製薬会社におすすめのシステム開発会社5選｜選び方や費用感も解説
更新日 2025年11月11日
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製薬会社では、研究開発データ、製造・品質管理、流通・販売まで多岐にわたるシステムニーズがあります。薬事規制・トレーサビリティ・セキュリティなど一般企業以上の体制も求められるため、「どのシステム開発会社に依頼すべきか分からない」「製薬業界での実績がある開発会社をどう見極めればよいか」と悩む企業担当者も少なくありません。
本記事では、製薬会社がシステム開発を委託する際に押さえるべき選定ポイントを整理し、製薬業界への理解と実績を備えたおすすめ開発会社を5社ご紹介します。自社にとって最適なパートナーを見つけるための判断材料としてご活用ください。
製薬会社がシステムを開発・刷新する背景と課題
製薬会社では、品質・安全性・法規制対応の厳格化に伴い、システムの刷新が避けられなくなっています。グローバル展開やDX（デジタルトランスフォーメーション）の加速により、従来のシステムではデータ統合や監査証跡の確保が難しくなっているためです。
ここからは、製薬会社がシステムを開発・刷新する背景と課題を詳しく見ていきましょう。
製薬業界特有の規制・品質管理要件（GMP／GxP／21 CFR-Part 11 等）
製薬業界では、他業界と比べて極めて厳格な品質・安全性基準が求められます。なかでもGMP（Good Manufacturing Practice）やGxP（Good “x” Practice）などの国際基準への準拠が必須です。
GMPは「医薬品を常に一定の品質で製造する」ための規制であり、設備・作業記録・検査・出荷に至るまで全工程を標準化しなければなりません。GxPはこれを包括する概念で、GLP（試験管理基準）やGCP（臨床試験管理基準）などを含みます。
さらに米国FDAが定める「21 CFR Part 11」は、電子記録や電子署名の信頼性を保証するための規則です。対応システムでは、アクセス権限、監査証跡（Audit Trail）、電子署名、データ改ざん防止などの機能が求められます。
こうした規制に対応するには、開発会社が品質保証部門と連携し、CSV（Computerized System Validation）に対応した設計を行うことが重要です。単に動作するだけでなく、「監査に耐えうる設計」が信頼性確保の前提となります。
ロット管理・トレーサビリティ・品質証跡確保の必要性
製薬業界では、製造から出荷までの「ロット管理」や「トレーサビリティ（ 追跡可能性）」が不可欠です。品質問題が発生した際、該当ロットを迅速に特定・回収するためであり、各製品には製造ロット番号を付与し、原材料の仕入れ先や製造設備、検査記録、担当者、出荷先までを一元管理します。
この仕組みを支えるのが、システムによるデータ連携と監査証跡（Audit Trail）の保持です。誰が、いつ、どの工程で操作したかを自動記録することで、データの真正性・完全性（ALCOA原則）を証明できます。
近年は、ワクチンなど高リスク製品を中心に、IoTやセンサーで温度・湿度の履歴をリアルタイム取得する企業も増えています。こうした仕組みは品質リスクの低減だけでなく、監査対応の効率化や国際基準適合にも役立ちます。システム刷新時には、初期段階から「データ完全性」と「証跡管理」を組み込むことが重要です。
研究開発・製造・販売・物流という多段階プロセスのシステム化ニーズ
製薬業界は、研究開発から製造・販売・物流までが緻密に分業されながらも密接に結びついています。これら多段階プロセスを一貫して管理できるシステムが不 可欠です。
研究開発ではLIMS（試験情報管理システム）やEDC（電子データ収集システム）が使われ、製造ではMES（製造実行システム）やERPを通じて生産計画やロット追跡が行われます。販売・物流では、需要予測や温度管理、出荷追跡が重要です。
しかし、これらを個別に導入すると部門間のデータ連携が取れず、重複入力や情報断絶が生じるため、全工程をつなぐ統合プラットフォーム化が求められています。
研究データが製造に連携し、品質情報が販売計画に反映される構造が実現すれば、全社的なトレーサビリティと品質保証が可能になります。システム刷新は単なる効率化ではなく、製薬企業の信頼性を支える投資といえるでしょう。
レガシーシステムの更新／クラウド化・DX化の流れ
多くの製薬会社では、長年使われてきたオンプレミス型システムが残り続けています。これらレガシーシステムは業務に深く根付く一方で、保守負担や拡張性の制約が大きく、データ連携やリモート対応、セキュリティ面で限界が見え始めています。
そのため、クラウド化・DX化による刷新が加速しています。クラウド基盤を活用すれば、拠点間のデータ共有やリアルタイム管理が容易になり、コスト削減とスピード化を両立できます。さらに、AIやIoTを用いた設備監視や品質予測など、新たな価値創出も期待できます。
実際に大手製薬企業では、AWSやAzure上でGxP準拠環境を構築し、監査ログや電子署名をクラウドで一元管理する例も増えています。こうした取り組みは監査対応を迅速化し、品質情報の統一管理を可能にします。レガシー刷新は段階的に進め、既存システムとの整合性を保つことが重要です。これは単なる更新ではなく、製薬業のデジタル競争力を高める基盤づくりです。
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製薬会社がシステム開発会社を選ぶ際のチェックポイント
製薬会社のシステム開発では、一般的な開発スキルだけでなく、業界特有の規制・品質要件への理解が不可欠です。GxPやCSV、監査対応、トレーサビリティなど専門知識が伴うため、実績や体制のあるパートナーを選ぶことが信頼構築の第一歩になります。
また、開発後の運用・監査・改版を見据えた長期的なサポート力も確認が必要です。ここからは、開発会社を選定する際の具体的なチェックポイントを紹介します。
製薬・ライフサイエンス業界での実績があるか
製薬業界には、法規制や品質保証、安全性試験など他業界にはない厳しい要件があります。そのため、開発会社が製薬・ライフサイエンス分野での実績を持っているかは最初に確認すべきポイントです。
実績のある会社は、GMPやGxP対応を前提に設計・テスト・文書化を行い、監査やCSV（システムバリデーション）にもスムーズに対応できます。例えば、臨床試験支援（CTMS）や品質管理（QMS）、生産管理（MES）などの開発経験があれば、リスクを大幅に減らせます。
また、海外展開を視野に入れる場合は、各国の規制（FDAやEMAなど）や多言語対応を考慮できることも重要です。単に「医療案件がある」だけでなく、製薬会社の品質保証部門やバリデーション部門と協働した経験を確認しましょう。業界理解に基づいた提案ができるパートナーほど、運用や監査時の安定性が高 まります。
CSV（Computerized System Validation）支援体制が整っているか
CSV（Computerized System Validation）とは、製薬業界で使用するシステムが「意図した通り正しく動作すること」を証明するプロセスです。医薬品の製造や品質管理では必須要件とされ、開発会社がこれを理解し支援できるかが重要です。
CSV対応では、設計書やテスト仕様書、検証記録などのドキュメント整備、変更管理、リスク評価が必要になります。支援体制が整った会社なら、GAMP5に基づく検証手順を標準化し、監査対応もスムーズに行えます。
実際、大手製薬企業では開発会社のCSV担当者が常駐し、バリデーションを共同で進めるケースも増えています。選定時には、「CSV文書作成や監査支援の実績」があるか、また「監査証跡・電子署名・アクセス制御」への対応ノウハウを持つかを確認しましょう。監査に耐える体制を持つ企業こそ、信頼できる開発パートナーです。
トレーサビリティ・ロット管理・ データ監査証跡などへの理解と対応力
製薬会社のシステムでは、「誰が・いつ・どのデータを操作したか」を記録する監査証跡（Audit Trail）が欠かせません。トレーサビリティを確保することで、品質問題発生時の原因究明やロット単位での製品追跡が可能になります。
そのため、開発会社がこれらの要件を理解し、設計段階から仕組みを組み込めるかが重要です。製造記録・検査結果・在庫移動・出荷履歴を一元管理し、データ改ざん防止や真正性（ALCOA＋原則）を担保する設計が求められます。
トレーサビリティ対応に優れた企業は、MESやERPとの連携、IoTセンサーによるリアルタイム記録、電子署名管理などを統合的に構築できます。また、FDAやPMDAの監査要件に基づく「証跡保持期間」や「ログ改ざん防止」への対応も必須です。こうした理解を欠く開発会社では、稼働後に規制不適合リスクが生じるため、事前の確認が重要です。
研究開発（R&D）／非臨床・臨床・製造・販売の各工程を理解しているか
製薬業務は、研究開発（R&D）から非臨床・臨床試験、製造、販売後調査まで続く長く複雑なプロセスで構成されています。これらの工程はデータで密接に連携しており、一部の設計ミスでも全体の整合性に影響します。
開発会社がこの流れを理解していないと、現場で使いにくいシステムになったり、監査対応に抜け漏れが生じるリスクがあります。逆に、製薬プロセスを理解する会社であれば、非臨床試験データを臨床や製造工程へシームレスに連携できる設計が可能です。
さらに、EDC（治験データ収集）、MES（製造実績管理）、QMS（品質管理）など各工程の専門システムを理解し、API連携や共通データモデルを構築できる力も重要です。製薬業務全体を理解した開発会社は、単なる受託先ではなく、業務改善のパートナーとして機能します。
既存基幹系・生産管理・設備IoT（MES）などとの連携実績があるか
製薬会社の多くでは、すでにERPや生産管理、品質管理など複数の基幹システムが稼働しています。新たに導入するシステムが既存環境と連携できるかは非常に重要です。連携が不十分だと、データの重複や手入力が発生し、トレーサビリティや業務効率に支障をきたします。
MES（製造実行システム）やLIMS（試験情報管理システム）などとの連携実績を持つ開発会社であれば、既存データベースや通信仕様を踏まえた設計が可能です。例えば、生産実績データをERPに自動反映し、在庫・品質情報を一元管理する仕組みを構築できれば、現場作業の効率化や精度向上が実現します。
さらに、IoTセンサーやクラウド基盤との連携により、製造設備の稼働監視や異常検知を行う仕組みも有効です。開発会社を選ぶ際は、こうした連携実績の有無と、製薬特有のデータ構造を理解したエンジニアが在籍しているかを確認しましょう。
保守運用体制・監査・改版・グローバル展開を含むフォローアップ能力
製薬会社のシステムは、導入後も継続的な運用と改版対応が欠かせません。法規制やGxP要件の更新、監査対応、設備改修などに合わせて柔軟に改修できる体制が必要です。単に開発を完了させるだけでなく、運用フェーズでのサポート品質が企業の信頼性を左右します。
理想的な開発会社は、システム保守チームを社内に持ち、定期的な改版・監査対応・障害対応を迅速に行える仕組みを整えています。監査時に必要な証跡データの提示や、変更管理・バージョン管理のドキュメント化も重要なポイントです。
また、グローバル展開を行う製薬企業では、多言語・多拠点対応や各国規制へのアップデート対応力も求められます。プロジェクト完了後も、監査や法改正に合わせて改善提案ができる開発会社を選ぶことで、長期的な安心と品質維持が期待できます。
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製薬会社に強いおすすめのシステム開発会社5選
ここからは、製薬会社の強いおすすめのシステム開発会社を厳選してご紹介します。それぞれの強みや特徴を踏まえて、自社にあったシステム開発会社を探してみてください。
1.キヤノンITソリューションズ株式会社
キヤノンITソリューションズ株式会社は、製薬業界向けに医薬品安全性管理業務を支援するシステムを提供するIT企業です。厚生労働省への副作用報告を電子的に行う「医薬EDIシステム」や、副作用情報収集を支援する「PVLink」などを通じ、迅速かつ正確な安全管理を実現しています。日本血液製剤機構やMeiji Seikaファルマなどへの導入実績があり、製薬企業の業務効率化と品質向上に貢献しています。
キヤノンITソリューションズ株式会社の特徴
- 製薬業界の安全性管理業務に特化したソリューション提供
- EDIやクラウドを活用した迅速・正確な情報伝達
- 導入から保守までを一貫支援するワンストップ体制
URL | |
所在地 | 東京都港区港南2-16-6 |
コスト感 | 見積もりによる相談 |
2.株式会社シーエーシー
株式会社シーエーシーは、50年以上にわたり製薬・ライフサイエンス業界向けのITソリューションを提供している企業です。研究開発から製造、販売、会計まで幅広い業務を支援し、創薬・非臨床領域のシステム開発やGxP規制に対応したCSV支援、営業支援システム（SFA）などを展開しています。最新のICT技術と豊富な業界知識を生かし、製薬企業の業務効率化と品質向上を実現し ています。
株式会社シーエーシーの特徴
- 製薬・ライフサイエンス分野で50年以上の支援実績
- GxP対応やCSV支援など、規制要件に基づくシステム導入に強み
- 創薬から営業支援まで、業務全体をカバーする包括的なソリューション提供
URL | |
所在地 | 東京都中央区日本橋箱崎町24番1号 |
TEL | 03-6667-8000 |
コスト感 | 見積もりによる相談 |
3.株式会社NTTデータ・ビズインテグラル（ビズインテグラル）
株式会社NTTデータ・ビズインテグラルは、ERP（統合基幹業務システム）の開発・提供を行う企業で、会計・販売・人事などの基幹業務を効率化するクラウド対応システムを展開しています。AI・OCR・RPAなどのデジタル技術を活用し、製薬業界をはじめとする多様な業界の業務最適化を支援しています。業界特化型テンプレートや柔軟なシステム連携を強みとし、企業のDX推進を支える高品質なERPソリューションを提供しています。
株式会社NTTデータ・ビズインテグラル（ビズインテグラル）の特徴
- 製薬業界を含む業界別テ ンプレートによるERP導入支援
- AI・RPAなどデジタル技術を活用した業務自動化
- 会計・販売・人事などを統合管理できるクラウド対応システム
URL | |
所在地 | 東京都港区六本木三丁目5番27号 六本木山田ビル2階 |
TEL | 03-6234-1661 |
コスト感 | 見積もりによる相談 |
4.シースリーインデックス 株式会社
シースリーインデックス株式会社は、名古屋・東京・福岡に拠点を置くシステム開発会社で、医薬・医療業界向けのITソリューションに強みを持っています。医薬品メーカーや医療機器企業を中心に、業務ワークフローシステムや健康診断管理システムなどの受託開発、AWSを活用したクラウド構築、パッケージ導入支援を提供しています。既存システムとの連携やデータセキュリティにも注力し、医療分野の業務効率化と情報管理の最適化を実現しています。
シースリーインデックス株式会社の特徴
- 医薬・医療業界に特化したシステム開発の豊富な実績
- 受託開発からクラウド導入・保守まで一貫対応
- 高度なセキュリティ対策と柔軟なシステム連携能力
URL | |
所在地 | 愛知県名古屋市中区大須三丁目30番40号 万松寺ビル9階 |
TEL | 052-265-3770 |
コスト感 | 見積もりによる相談 |
5.マスターコントロール株式会社
マスターコントロール株式会社は、製薬・ライフサイエンス業界向けに品質管理システム（QMS）と製造実行システム（MES）を提供する企業です。世界1,200社以上の導入実績を持ち、製造プロセスの最適化やコンプライアンスの強化を支援しています。電子バッチ記録（EBR）や電子機器履歴簿（eDHR）などのデジタル機能を通じて、手作業によるエラー削減や品質データの一元管理を実現。厳格な法規制に対応した高水準の品質保証システムを構築しています。
マスターコントロール株式会社の特徴
- QMSとMESを統合した製薬向けソリューションを提供
- デジタル化によりエラー削減とプロセス可視化を実現
- FDAなど各国規制に準拠した高いコンプライアンス対応力
URL | |
所在地 | 東京都港区赤坂1-12-32アーク森ビル19階 |
TEL | 050-3823-0455 |
コスト感 | 見積もりによる相談 |
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製薬会社のシステム開発における費用・スケジュールの目安
製薬会社のシステム開発は、一般的な業種よりも費用・期間ともに大きくなりやすい傾向があります。GxPやCSV対応、監査証跡管理などの法規制要件を満たすため、要件定義や検証工程に十分な時間を確保する必要があるからです。
中規模開発でも数千万円規模、大規模案件では数億円に達することも珍しくありません。開発期間も半年〜1年超を見込むケースが多く、初期段階のスケジュール設計が成功の鍵となりま す。
フェーズ別の進め方と注意点
製薬業界のシステム開発では、各フェーズごとに厳格な品質管理とドキュメント整備が求められます。
1.要件定義
GxP・CSV（コンピュータ化システムバリデーション）対応を前提に、業務フロー・データ構造・監査要件を整理します。
2.設計
アクセス制御や監査証跡などのセキュリティ要件を仕様に反映し、リスク評価や変更管理の手順を定義します。
3.開発
GAMP5（システムライフサイクル基準）に沿って実装・検証を実施します。
4.テスト・監査対応
機能テストに加え、CSVテストを実施。設計通りの動作と監査対応力を確認します。
5.運用
法改正や設備変更に伴う再検証・再承認が不可欠。改版・メンテナンス体制を計画段階から設計しておくことが重要です。
このように、各フェーズで「品質・安全性・監査対応」を組み込むことで、長期的に信頼できるシステムを構築できます。
費用帯・期間の目安（中規模／大規模）
製薬システムの開発費は、要件の複雑さと規模によって大きく変動します。
規模 | 想定費用 | 開発期間の目安 |
|---|---|---|
中規模（部門単位・業務特化型） | 約3,000万〜8,000万円 | 約6〜12か月 |
大規模（全社統合・ERP・品質管理統合） | 約1億〜5億円 | 約12〜24か月 |
特に製薬業界では、要件定義やCSV検証など前工程に多くの時間を要します。開発自体は短期間でも、文書整備や監査準備を含めると1年以上かかるケースが多いのが実情です。また、海外拠点を持つ製薬企業では、FDA・EMA・PMDAなど各国規制への対応コストや多言語対応も追加要因となります。
そのため、フェーズごとのコスト配分とリスクを明確にし、検証期間を見込んだ現実的なスケジュール設計が欠かせません。
規制対応を含めた付加コストの考え方（CSV・監査証跡）
製薬システムでは、GxP遵守・CSV対応・監査証跡の確保が必須要件です。これらの要件は開発工数を増やすため、一般的な開発より1.2〜1.5倍程度のコスト増を見込む必要があります。
主な追加コスト項目
- CSV対応ドキュメント（要件定義書・設計書・検証記録・リスク分析など）の作成
- 承認・レビュー・監査対応に要する工数
- データ改ざん防止・ログ保存設計の実装
さらに、監査対応のための文書整備や教育コストも発生します。これを軽視すると、監査指摘後の是正対応で余分なコストが発生するリスクがあります。
そのため、初期段階から「規制対応費」を予算計画に組み込み、GxP・CSV対応に実績のある開発会社を選定することが重要です。効率的なバリデーション支援を行えるパートナーであれば、結果的にコスト最適化につながります。
まとめ｜製薬会社視点で「信頼できるシステム開発会社」を選定しよう
製薬会社がシステム開発を成功させるには、単に技術力が高い会社を選ぶだけでは不十分です。GxP・CSV・監査証跡などの規制要件を理解し、品質と法遵守を両立できるパートナーを選定することが何より重要です。
また、R&Dから製造、販売、物流までの多段階プロセスを理解し、既存システムやMES・ERPとの連携実績がある企業であれば、導入後の運用も安定します。さらに、クラウド化・DX化・グローバル展開といった中長期の視点から支援できる体制を持つことも選定のポイントです。
費用・スケジュール面では、規制対応を含めたリスクとコストを可視化し、段階的な開発計画を立てることで無理のない導入が可能になります。信頼性・透明性・持続的サポート力を備えた開発会社を選び、品質と効率を両立するシステム構築を目指しましょう。
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